Выяснить, снижает ли каротидная эндартерэктомия в сочетании с ежедневным приемом аспирина и активным устранением факторов риска частоту мозговых инфарктов у пациентов с бессимптомным стенозом сонной артерии ?60%, по сравнению с консервативным лечением — ежедневным приемом аспирина и устранением факторов риска.

Организация исследования

Рандомизированное контролируемое исследование с наблюдением в среднем в течение 2,7 лет.

Клиническая база

39 клинических центров в США и Канаде.

Больные

Было обследовано более 42 000 пациентов и отобрано 1659 (средний возраст 67 лет; 66% мужчины, 95% белые). Возраст пациентов составил от 40 до 79 лет, у всех был выявлен стеноз сонной артерии ?60%, документированный с помощью ангиографии или допплеровского исследования в сочетании с окулоплетизмографией. Критериями исключения служили наличие симптоматики в бассейнах исследуемой артерии, в вертебробазилярных артериях или в контралатеральной артерии, развившейся в течение 45 дней до рандомизации; противопоказания к приему аспирина; тяжелое сопутствующее заболевание. 99% включенных в исследование пациентов были прослежены в течение всего периода наблюдения.

Вмешательство

Всем пациентам назначался аспирин, 325 мг/день, а также они получали консультативную помощь по устранению факторов риска (гипертензии, диабета, нарушений уровня липидов, злоупотребления алкоголем, курения). 834 пациента не получали дополнительного лечения (группа контроля). 825 пациентов были включены в опытную группу (хирургическое вмешательство). Пациентам, направленным на операцию на основании данных неинвазивных методов, диагноз уточнялся ангиографически. Каротидная эндартерэктомия должна была быть проведена в течение 2 недель после рандомизации.

Основные исходы (конечные точки)

Инфаркт мозга в бассейне исследуемой артерии или любой инфаркт мозга или смерть в послеоперационый период (в течение 30 дней после операции или 42 дней после рандомизации).

Основные результаты

101 пациенту (12%) из опытной группы не была сделана операция, 45 пациентам (5%) из группы контроля была проведена эндартерэктомия. Частота мозговых инфарктов, связанных с ангиографией, составила 1,2%. В течение послеоперационного периода 2,3% оперированных пациентов перенесли мозговой инфаркт или умерли. В контрольной группе частота этих исходов за тот же срок составила 0,4%. Разница в исходах в обеих группах сравнялась в течение 10 мес наблюдения. Через 2,7 года у пациентов, которым проведена операция, отмечалось меньшее количество инсультов и смертей по сравнению с контрольной группой (4,0% против 6,2% {95% доверительный интервал (ДИ) для снижения абсолютного риска на 2,2% составил 0,1% — 4,4%; р<0,05; снижение относительного риска (ОР) составило 35,5%; число больных, которых нужно прооперировать, чтобы предотвратить один исход — 45, ДИ 23 — 866}. Снижение ОР для мужчин составило 66%; для женщин 17% (р=0,1 при сравнении групп).

* Расчеты сделаны по материалам статьи.

Выводы

У пациентов с бессимптомным стенозом сонной артерии ?60%, чье общее состояние здоровья делает их хорошими кандидатами для плановой хирургии, и которым операция проводится в сочетании с активным устранением факторов риска, смертность и число осложнений меньше, чем у получающих только медикаментозное лечение.

Источник финансирования: National Institute of Neurological Disorders and Stroke.

Адрес для корреспонденции: Dr. J.M. Toole, Stroke Center, Bowman Gray School Med., Wake Forest Univ., Winston-Salem, NC 27157-1068, USA. FAX 910-716-5477.

Частота случаев ишемических нарушений головного мозга в большинстве стран, в том числе и в России, увеличивается. Для заболевания характерны две принципиальные особенности: первая — высокая летальность, вторая — внезапность развития инсультов, без всяких предварительных симптомов, у 50-70% больных. Попытки повлиять на частоту развития инсультов медикаментозными средствами пока не дали положительных результатов. Многочисленные исследования доказали, что основная причина ишемических инсультов — стенозирующая бляшка в области бифуркации сонной артерии и начального сегмента внутренней сонной артерии.
Следует подчеркнуть, что 50% больных были в возрасте 60-69 лет, а еще примерно 35% — старше 70 лет; 64% имели гипертензию. Хотя неврологических симптомов у больных не было, но для практических врачей важно, что 75% из них имели систолический шум над сонной артерией. Это дает возможность при первичном осмотре больного и аускультации сосудов шеи выявить больных с поражением сонных артерий.
При диагностике использовались ультразвуковые методы (допплеровский спектральный анализ) и ангиография. Учитывая, что исследование начиналось в 1987 году, применялась еще окулоплетизмография, которая в настоящее время уже не используется.
Что показало сравнение отдаленных результатов? В группе оперированных больных через 2,7 лет количество всех неврологических осложнений и смертей было ниже. Почти в два раза меньше отмечено случаев инсульта в оперированном бассейне и связанных с этим смертей, а также случаев преходящих нарушений мозгового кровообращения, инсультов в ипсилатеральном бассейне и обусловленных этим смертей. Лучшие результаты среди оперированных больных оказались и при анализе кривой пятилетней выживаемости: количество осложнений среди медикаментозно леченных больных равнялось 19,2%, а среди оперированных — 8,2%, включая и интраоперационные осложнения и смерти; абсолютный риск инсульта и смерти за счет операции уменьшился с 11,0 до 5,1%.
Авторы приходят к важному выводу, что при стенозе внутренней сонной артерии 60% и более даже при отсутствии каких-либо неврологических нарушений больному показано хирургическое лечение, так как результаты медикаментозного лечения существенно хуже.
В чем слабость исследования? Авторы не совсем верно отобрали больных, объединив их в одну группу, между тем как больные со стенозом сонной артерии 60% — это одна группа, а со стенозом 80% и больше — совсем другая. Не проведен анализ результатов в зависимости от степени стеноза сонной артерии. Учитывая, что исследования были начаты давно, отсутствуют данные дуплексного сканирования сонных артерий и характеристика самой бляшки, что может определять судьбу больного и частоту инсультов.
Следует обратить внимание и на высокий процент осложнений после ангиографии (1,2%). В настоящее время ведущие клиники, не применяя ангиографии, оперируют больных на основании данных дуплексного ультразвукового исследования. Кроме того, в группе бессимптомных больных процент интраоперационных осложнений и смертей сейчас минимален — не выше 1%.