Прием комбинированного препарата, содержащего псевдоэфедрин и ацетаминофен, уменьшает выраженность симптомов синусита при простуде

Translated, with permission of the ACP—ASIM, from: "Pseudoephedrine and acetaminophen relieved sinus symptoms in the course of the common cold". ACP J Club 2001;135:30. Abstract of: Sperber S.J., Turner R.B., Sorrentino J.V., et al. Effectiveness of pseudoephedrine plus acetaminophen for treatment of symptoms attributed to the paranasal sinuses associated with the common cold. Arch Fam Med 2000;9:979—85, and from the accompanying Commentary by C.Bridges-Webb.

Цель

Сравнить, как влияет прием плацебо и комбинированного препарата, содержащего псевдоэфедрина гидрохлорид и ацетаминофен (ПГ—АА), на выраженность симптомов синусита при простуде.

Структура исследования

Рандомизированное (со скрытым отнесением участников к той или иной группе) слепое (для больных и врачей) плацебо-контролируемое испытание.

Клиническая база

3 университетских медицинских центра, США.

Больные

430 больных в возрасте от 18 до 65 лет (средний возраст 28 лет, 66% женщины) с симптомами простуды длительностью Ј48 ч и умеренными или выраженными симптомами синусита. Критерии исключения: диастолическое артериальное давление >90 мм рт. ст.; наличие другого заболевания, на течение которого может повлиять прием ПГ—АА; применение лекарственных препаратов, которые могут взаимодействовать с ПГ—АА; беременность; недостаточная контрацепция. До конца испытания наблюдались 412 (96%) больных.

216 больных получали ПГ—АА (по 1 таблетке 2 раза с интервалом 6 ч; в каждой таблетке содержалось по 60 мг ПГ и по 1000 мг АА), 214 больных — плацебо (в таблетках аналогичного вида и по той же схеме).

Критерии оценки

Изменение исходного показателя по шкале общей выраженности симптомов синусита и исходного комбинированного показателя по шкале взвешенных средних значений выраженности различных симптомов синусита (чувство давления, боль, заложенность) через 2 ч после приема второй таблетки. Обе шкалы были 5-балльными (0 баллов — отсутствие симптомов, 4 балла — наличие тяжелых симптомов).

Основные результаты

Анализ проводили исходя из допущения, что все больные получили предписанное лечение. Через 2 ч после приема второй таблетки исходные показатели по шкале общей выраженности симптомов синусита и по шкале взвешенных средних значений выраженности различных симптомов синусита в группе ПГ—АА снизились в большей степени, чем в группе плацебо (р<0,01 для обоих сравнений; см. таблицу). Снижение этих показателей было более выраженным в группе ПГ—АА даже через 2 ч после приема первой таблетки (рЈ0,04). Частота развития побочных эффектов (слабо или умеренно выраженные раздражительность, тошнота, рвота, головокружение, сухость во рту, сонливость) в группе ПГ—АА оказалась выше, чем в группе плацебо (р=0,04); у 2 больных в группе ПГ—АА возникла тяжелая рвота.

Вывод

У больных с симптомами простуды и синусита в течение 2 ч после приема второй таблетки комбинированного препарата, содержащего псевдоэфедрин и ацетаминофен, уменьшается выраженность симптомов синусита.

Адрес для корреспонденции: Dr. S.J. Sperber, Infectious Diseases Division, Hackensack University Medical Center, 20 Prospect Avenue, Suite 507, Hackensack, NJ 07601, USA.

Комментарий

Клиническая значимость результатов испытания, проведенного S. Sperber et al., сомнительна по ряду причин. Во-первых, в испытание были включены взрослые больные без сопутствующих заболеваний, хотя простуда чаще возникает у детей и у взрослых больных с хроническими заболеваниями. Во-вторых, не очень понятно, каким образом авторы соотносили снижение показателей по шкале выраженности симптомов синусита с улучшением состояния больных. Например, одна и та же степень снижения таких показателей может наблюдаться в двух разных клинических ситуациях: когда тяжелые симптомы становятся умеренно выраженными или умеренно выраженные симптомы становятся слабо выраженными. Однако результаты испытания представлены только в этих относительных показателях. Гораздо полезнее было бы узнать о числе больных, у которых наступило клиническое улучшение. В-третьих, размер выявленного положительного эффекта ПГ—АА весьма невелик. Снижение показателей выраженности симптомов отмечено у 36% больных в группе плацебо и всего у 51% больных в группе ПГ—АА.

Частота развития побочных эффектов составляла19% в группе ПГ—АА и у 11% в группе плацебо. У 2 больных в группе ПГ—АА они были тяжелыми, а у 2 других больных из-за возникших побочных эффектов лечение пришлось отменить. Поэтому при оценке соотношения пользы и риска преимущества этого метода лечения кажутся незначительными.

В данном испытании оценивалась эффективность комбинированного лекарственного препарата; уменьшение выраженности симптомов могло быть связано с действием какого-либо одного или обоих компонентов. Возникавшие побочные эффекты в основном были обусловлены приемом ПГ, однако мы не знаем точно, в какой мере его использование способствовало достижению весьма небольшого клинического эффекта.

Поскольку соотношение благоприятных и неблагоприятных последствий такого лечения остается под вопросом, я бы не рекомендовал применять ПГ—АА при лечении простуды даже у взрослых больных без сопутствующих заболеваний.

Charles Bridges-Webb, MBBS, MD

Возврат к содержанию| Возврат на home page "Международного журнала медицинской практики"| Возврат на home page издательства "МедиаСфера"